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在已往的2015年，整个医药行业履历了政策压力下的行业大规模洗牌，但这并不料味着药企在2016年能够松一口吻 。事实上，已有一大批新政在2016年出台并施行，无论是中药委托加工被叫停，照旧药品“身份证”电子羁系码的管控都已经落地 。随着新政的到来，医药行业的标准化水平将进一步提高 。
中药提取委托加工被叫停
克日，国家食药监总局宣布了《关于落实中药提取和提取物监视治理有关划定的通告》，要求自2016年1月1日起，凡不具备中药前处置惩罚和提取能力的中成药生产企业，阻止响应中药品种的生产，逾期一直产将依据《药品治理法》严肃查处;同时，生产使用中药提取物必需备案 。
国家食药监总局特殊指出，各地羁系部分未来将严酷审查备案中药提取物的规模，对不属于备案规模的不予备案;已经备案的必需作废 。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，不得换发《药品生产允许证》;对单独生产中药提取物的企业，不再核发《药品生产允许证》 。
点评：现在，中药提取物市场拥有300亿-400亿元的规模，但提取环节却问题频发 。新政出台旨在包管中成药质量清静，勉励企业自建生产线，也意味行业洗牌将再镌汰部分缺少资金和手艺支持的中小型企业 。
业内人士指出，已往，受提取装备和手艺的限制，或者产能有限，部分中成药生产企业的中药提取依赖于委托加工;同时，一些专业的中药提取物生产企业没有成药品种，专做提取 。行业内自建车间提取与购置提取物投料征象共存，少数企业在委托加工中忽视有关质量标准、质量监控、手艺指导等质量责任要求 。现在，在委托加工被叫停后，中成药企业若要继续生产，要么自建车间，要么阻止生产，要么备案 。备案后，制药生产企业和使用企业绑定在一起，不可随便替换，若泛起质量问题，很快可以确定责任泉源 。
药品没有“身份证”不可上市
自今年最先，除保健品和中药饮片外，其他种类药品的药盒上，都应该有“电子羁系码”，在恣意药店“扫码”，就可以相识到该药品从厂到销售的全历程 。
凭证国家食药监总局的相关划定，2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、入口药品制药厂商须所有纳入中国药品电子羁系网(以下简称“入网”)，凭证原国家食药监总局《关于印发药品电子羁系事情指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求，完成生产线刷新，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子羁系码(以下称赋码)，并举行数据收罗上传，通过中国药品电子羁系平台核注核销 。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到所有赋码，没有赋码的药品将不得上市流通 。
点评：药品电子羁系码是国家对药品实验电子羁系、为每件药品付与的条码标识 。与通俗商品条形码差别，药品电子羁系码是20位编码，每件药品的电子羁系码是惟一的，即“一件一码”，犹如电子“身份证”，包括了生产企业名称、产品规格、流通渠道等信息，可以确保药品从厂到批发、零售终端的全程去向追踪，有用提防销售假劣药品 。
新版GMP认证周全下放
凭证《药品生产质量治理规范(2010年修订)》实验妄想有关划定，未通过药品GMP(即《药品生产质量治理规范》)认证的无菌药品生产企业已于2014年1月1日起停产，而未通过药品GMP认证的其他种别药品生产企业，也将于2016年1月1日起所有阻止生产 。
同时，从2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食药监总局认真药品生产企业的药品GMP认证事情，国家食药监总局将不再受理药品GMP认证申请 。关于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证 。
点评：作废GMP认证并不料味着药企的生产门槛将有所降低 。事实上，药企将面临越发频仍和严苛的检查 。逐步下放和作废药品GMP认证制度，意味着如航行检查等一样平常监视检查的力度将进一步增强 。从以上这些羁系方法转变看，国家食药监总局力争团结《药品治理法》的修订，对既往的羁系模式举行变换，以高强度、有实效的一样平常羁系模式取代以往的重审批、轻羁系的治理模式 。
闽公网安备 35092602000113号