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原始资料核查（SDV）是包管临床研究质量的主要手段，也是监查员在临床研究监查历程中破费多时间和精神的地方。随着申办方和研究者临床研究履历的一直积累以及种种临床研究新工具的一直泛起，百分之百的原始资料核查已经不可知足临床研究监查事情高质量与高效率并举的要求。
美国FDA基于危害的临床研究监查指导原则的推出，使得原始资料审核（SDF，Source Document Review）逐渐得光临床研究部分的重视。
SDV积弊渐重、舍本逐末
近二十年来，随着临床研究专业化的一直生长，监查员的分工也越来越细。这种高度分工、细密协作的流水化作业曾极洪流平提高了临床研究监查的质量与效率，但也爆发了一些误差。
例如，由于监查员只是认真原始资料的核查事情，各公司可凭证需要核查的数据量来确定监查员的事情量，一些专业公司在盘算事情量方面甚至准确到了核查一页病理报告表需要几多分钟的水平。在这种情形下，许多监查员光临床研究中心后只能忙于核对患者原始病历同病理报告表的数据是否一致，没有时间顾及其他。这种机械的核对事情也降低了对监查员专业配景的要求。在若干年前，临床研究监查员需要一定的医学配景；而近些年来，各人发明没有医学专业配景的人一样可以做好核对事情。
随着临床研究水平的一直提高、研究者履历的增添以及专业临床研究协调员的加入，病理报告表填写过失的爆发率越来越低。有时监查员到了一个治理优异的临床研究中心，经由一天仔细的原始资料核查事情，险些没有发明过失。一些监查员会不知所措，他们不知道是自己没有发明问题，照旧确实没有问题，于是就找了一些鸡毛蒜皮的问题写进报告。报告的问题往往与临床研究质量没有一定的联系，这也导致了临床研究行业吹毛求疵的极端倾向。
SDF回归临床研究关注点
在这种情形下，美国FDA实时提出了基于危害的临床研究监查，并随之推出ICH E6 R2，将临床研究质量控制的重点回归到受试者权益的�；ず土俅惭芯啃Ч目煽啃哉饬礁龇矫�。由此可见，原始资料审核（SDF）将逐渐替换原始资料核查（SDV），成为监查员临床研究监查事情的主要内容。
原始资料审核（SDF）是指监查员在临床研究中心审查患者的原始资料。现实上，这应该是原始资料核查（SDV）的一个部分，由于要比对原始资料和病例报告内外的数据也是需要仔细审查原始资料的。可是，在监查员的现实事情中，由于事情量方面的压力以及其他缘故原由，监查员花在审查原始病历上的时间越来越少，在核对数据方面泯灭的时间越来越多，这着实是舍本逐末。虽然一些有履历的项目司理一直强调审查原始资料的主要性，但监查员在事情中并纷歧定会遵照执行，事实100%的SDV才是审核监查员的硬性指标。
美国FDA推出基于危害的临床研究监查指导原则，不再强调100%原始资料核查的主要性，监查员因此可以重新将事情重点放在原始资料审核上。
原始资料审核（SDF）只审查受试者的原始病历，不去核对病例报告表，由于病例报告表的填写过失不是临床研究中的主要过失。在原始资料审核中发明的许多问题，例如潜在的计划违反、漏报的不良事务、没有纪录的陪同用药或陪同疾病、过失的配药和用药要领等，往往与临床研究效果的可靠性以及受试者的清静性相关，是临床研究为关注的地方。
综上所述，监查员在监查历程中周全审查受试者的病历，相识受试者在临床研究中的现真相形，掌握受试者的依从性、治疗反应和药品清静性，才是以后监查事情的重点。
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