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1984年，美国国会公布药品价钱竞争和专利权赔偿法案（即Hatch-Waxman法案），在药物立异和可及性之间取得平衡，既推动了研发立异，也规范了仿制药工业的生长。可是，这种付与原研药企业一准时期的垄断职位、然后推动市场进入强烈竞争的玄妙平衡在近年被突破了。
美国药品价钱难题
自上世纪80年月以来，美国药品用度一连上涨。与其他国家相比，美国的药品用度、药品价钱、人均药品支出恒久以来都显着偏高。不过由于美国药品用度占医疗总用度的比重一直在10-12%左右，各方面并没有特殊重视药费控制问题。进入21世纪以后，特殊是在近十年，情形爆发了转变。美国药品总用度和药品价钱上涨的速率显着加速，药品用度占医疗总用度的比重已经凌驾15%，对医疗包管造成越来越大的支付压力。特色药物价钱居高不下，甚至还泛起了一些老药价钱翻几番的极端情形。
药品价钱成为各方热议的话题，特朗普总统在竞选时就提出要接纳一系列降低药品价钱的步伐，为可以提供清静、可靠、自制产品的药品供应商移除进入自由市场的障碍，允许消耗者获得来自外洋入口的、清静可靠的药物，为消耗者提供更多的选择。
各界对美国药品价钱的研究和反思也越来越多。一些学者以为，美国药品价钱不受政府规范，由企业自由定价，这是美国药品用度高的基础缘故原由。这一类看法简朴直接，但并不可被各方接受。尚有学者指出，与大大都商品、服务一样，美国药品市场也并不保存政府划定或指导价钱，药品价钱完全取决于市场加入主体之间的博弈效果。不过现在的博弈效果说明，美国药品市场的供求实力失衡——供方实力强盛，需方实力弱小，药品市场价钱平抑机制不睬想。云云诠释更为平衡合理。这些学者以为，政府可以在完善市场价钱平抑机制上有所作为，纵然在不调解需方的情形下，也可以通过增强供方竞争抵达降低价钱的目的。这类意见似乎获得美国决议层的普遍接受。
勉励竞争是FDA的责任吗？增强供方竞争，从理论上来说是工业政策的领域，是美国国会应当关注的内容，是联邦商业委员会的职责领域。但在药品领域，国会似乎更中意通过FDA的羁系运动来间接实现药物政策的有关目的。
近，1984年法案的起草者之一、前参议员Henry Waxman在给FDA局长的信件中明确指出，已往的十年里，美国药品政策已经被扭曲。美国的医疗系统需要以药物立异为基础，但其价钱不可高到患者支付不起。政策制订者必需想步伐建设一个更有用的药品市场，以知足所有利益相关者的需要：病患和消耗者、公共和私人医疗保健购置者、医疗服务提供者和制药行业。企业的立异运动获得激励之后，需要强烈的价钱竞争。只有二者之间抵达平衡，药品市场才是有用的。有意思的是，Waxman以为FDA有能力重新平衡立异和竞争，并希望FDA提高仿制药（包括生物类似药）的竞争力，增进药品市场的竞争。
Waxman的看法具有代表性——FDA被寄予厚望。虽然FDA有责任增进美国公众的药物可及性，但FDA的职责和使掷中，并没有与药品价钱直接相关的内容。已往这一责任主要通过勉励立异获得实现。前两年，FDA也从解决药品欠缺的角度关注过价钱问题。与之前相比，现在的FDA对药品价钱问题的态度更为起劲。
FDA局长Scott Gottlieb在7月18日关于仿制药的政策听证会上明确指出：FDA并不直接加入药品定价，但对药品的终价钱会有间接影响。他说FDA可以从两方面影响药品的价钱。一方面，FDA的羁系要求会影响药物研发的本钱。FDA可以通过提高审评能力，资助业界镌汰药物研发的时间和不确定性，降低药品的本钱。另一方面，FDA可以制订勉励竞争的政策从而降低药品价钱。临床疗效相似的新药和完全可替换的仿制药都可以增添药品的竞争。Scott Gottlieb局长对仿制药政策投入了重大的热忱，并起劲推动有关刷新，现在已经初见效果。听证会上提出的一些增进仿制药生长的建议已经被写入8月通过的FDA再授权法案（FDARA），生长仿制药业已成为美国在平衡立异和可及方面的主要政策砝码。
FDA可以做什么
美国的决议者以为，为了勉励立异，需要对原研药物的知识产权给予适当的�；�，这是毋庸置疑的；仿制药没有获得充分的生长，问题不在勉励立异的政策自己，而在于一些企业滥用了�；ち⒁臁⒈；は恼叩闹捶�，居心阻止仿制药进入市场加入竞争。
好比，原研药制造商通过在商业条约或协议中设置一些限制性条款，如要求分销商必需在销售药品的时间推行危害评估和管控妄想（REMS），使仿制药企业难以获得仿制所需要的比照品。再好比，一些投契者收购专利或市场独吞权已经逾期且没有竞品的药物（通常这些药物临床用量很�。�，然后对产品举行大幅度、毫无理由的涨价。他们知道，仿制药需要几年的时间才华进入市场，到时再与其竞争并促使其降价。这是典范的羁系套利行为。上述的做法都破损了可及性和立异之间的平衡。
正如FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock所说的，FDA的事情不是为了设定这种平衡、决议平衡的偏向，而是要�；す峤ㄉ璧钠胶�，并确保这种平衡体现在现实的公共生涯中。Henry Waxman和霍普金斯大学布隆博格公共卫生学院相助完成了一项研究报告，为FDA提出了一系列政策建议：
·投入足够的资源，加速药品审评审批。进一步强化审评事情，确保企业可以尽快和FDA举行起劲交流，以提高申请的质量以及审评的速率和效率。
·投入足够的资源，加速制订手艺指导原则。详细产品的指导原则可以增进仿制药的研发和上市，抵达勉励竞争的目的。
·要求原研药企业必需为仿制药企业提供比照品。榨取通过REMS或限制分销网络等步伐阻止仿制药企业购得原研药。
·要求原研药企业在获得上市批准后实时宣布上市药品的相关专利，以阻止仿制药企业在研制时无意中侵占这些专利。
FDA可以明确增进第二个、第三个仿制药审评的步伐，好比免收手续费、实验优先或快速审评。当某个顺应症只有一或两个仿制药（或专利逾期药）在市场上销售时，需要提醒公众。FDA应对药品市场举行监测，实时发明可能导致药品欠缺和导致价钱大幅上涨的苗头。FDA在举行监测时，应按期与美国联邦商业委员会、美国司法部举行相同，配合监控潜在的反竞争行为。当只有一家企业生产、专利逾期的药品的价钱泛起显著上涨时，FDA应允许入口相同药物。
FDA即将做什么
为了落实国会的意图，FDA局长Scott Gottlieb在仿制药政策听证会上宣布，FDA将开展“药物竞争行动妄想”（Drug Competition Action Plan），解决仿制药进入市场的壁垒，从而有用降低价钱，使消耗者能获得实着实在的利益。这个行动妄想的焦点目的是：通过提高FDA的仿制药审评能力，降低仿制药申请的本钱，确保不会由于不须要的羁系增添仿制药进入市场的障碍。这个妄想主要包括以下内容：
·解决原研药企业滥用羁系政策的问题。资助仿制药企业获得大宗属于REMS管控的原研药以举行生物等效性试验。FDA正在思量宣布允许原研药企业以研究为目的向仿制药企业销售受REMS管控的原研药的文件，让仿制药企业相识有关情形，资助消除仿制药开发时不须要的障碍。
·进一步刷新仿制药审评。现在仿制药审评面临的大挑战是，ANDA平均需要4轮审评才华获得批准。云云低效使得FDA和仿制药行业肩负了大宗的重复事情，没有须要地增添了消耗者获得可肩负药物的时间，且提高了本钱。GDUFA Ⅱ法案旨在镌汰ANDA的审评轮数，其将扩大FDA和ANDA申请人之间的交流频率和规模，为申请人提供更多的时机解决缺陷问题，使其能够更快地获批。
·解决仿制药进入市场的一些科学和规则上的障碍。增添FDA掌握的科学知识，增强与药品开发企业的相同，更好地评估重大药物的生物等效性，为相关专利和独家谋划权已经逾期的重大药物带来新的仿制药竞争。GDUFA Ⅱ还将建设一个pre-ANDA妄想，重点关注重大的仿制药。申请人可以在产品开发早期获得明确的羁系思绪，确保ANDA从一最先就不走偏。
·在今年年底前制订宣布两个要害文件。一是“优异ANDA审评规范”（Good ANDA Assessment Practices）和政策程序手册（Manual of Policiesand Procedures，MAPP），明确简化ANDA审评流程的要领，包括消除不须要的重复程序，大大提高审评效率。但这并不料味着降低审评标准，审评周期竣事时，FDA将在审评意见中明确说明ANDA未获批准的缘故原由和需要修正的内容。二是“优异ANDA提交规范”（Good ANDA Submission Practices）指南，列出FDA收到的申请中常见的、重复泛起的缺陷，并提出怎样从源头阻止这些问题的建议。
结语
在药品立异和可及之间实现平衡并非易事。三十余年前，1984年法案实现的平衡于各方都有利，但正是促成昔时平衡的步伐，带来了现在失衡的可能性。药品立异在市场垄断中获得逾额回报之后，必需想步伐让市场进入强烈的价钱竞争。从失衡到再平衡，这段蹊径要走对并禁止易。
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