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这件事可能比作废GMP认证更恐怖

克日
，有关作废GMP认证的新闻再次被热传
。国家食物药品监视治理总局副局长吴浈在天下食物药品监视治理事情座谈会上提出
，以后作废GMP、GCP、GLP、GSP
，实现两证合一
，不再发认证证书
。虽然不是官方宣布的信息
，但从其形貌的内容以及近年来官方的亮相来看
，GMP认证似乎真的走到了止境
。

作废GMP似乎已经顺理成章

这些年
，作废GMP认证的呼声断断续续
。对企业来说
，两证合一将会大大缩减时间本钱
。

早在2013年
，国务院办公厅在宣布的《关于印发国家食物药品监视治理总局主要职责内设机构和职员体例划定的通知》中就次提出两证件合一的看法：将药品生产行政允许与药品生产质量治理规范认证两项行政允许逐步整合为一项行政允许；将药品谋划行政允许与药品谋划质量治理规范认证两项行政允许逐步整合为一项行政允许
。

2015年
，CFDA食物药品审核磨练中心副主任孙京林体现
，凭证国务院要求
，2016年1月1日起总局会将所有GMP认证权限下放到各省局
。GMP认证将逐步和生产允许相融合
，未来GMP认证可能会作废
。

2016年
，国家食药总局法制司副司长吴利雅谈到药品治理法修订情形时称
，适当镌汰行政允许
，作废GMP、GSP认证等
。

2017年3月
，国家有关部清楚确阻止GMP认证收费
。同月
，总局相关人士透露
，正在修订的《药品治理法》中已有部分内容基本确定
，对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞详细认证
。

羁系趋严并不会改变

事情至此
，一旦修订的药品治理法通过审核
，作废GMP等认证也就有了执法支持
。届时作废GMP认证将顺理成章
，两证合一会是终效果
。可是
，即便作废了认证
，也只不过是将原有的认证程序融入到了新的认证允许中
。这是换汤不换药
，越发严苛的羁系或许还在后头
。

近年来
，药品羁系渐趋严酷
。据统计
，2016年天下收回170张GMP证书
，比2015年多了30张
。从数据比照可以发明
，CFDA加严了GMP认证检查环节
。今年
，国家食物药品监视总局加入国际人用药品注册手艺协调会（ICH）的行为转达出一个明确的信号：中国药品羁系部分、制药行业和研发机构将逐步实验国际高手艺标准和指南
。

在天下食物药品监视治理事情座谈会上
，吴浈明确了接下来的监治理念：要把已往由检查企业为主转变为检查品种为主
，上市前的现场检查、生产历程的合规检查以及上市后的监视检查
，将团结品种来检查整体质量系统的有用运行情形
，并且是一连的合规
。他还强调
，各省局羁系机构要改变重审批、轻羁系的做法
，应该强化监视检查而弱化允许审批
。这就意味着现有的高密度“航行检查”还将进一步加剧
。

或引进第三方开展飞检

作废GMP认证也许不会成为医药行业生长的一大拐点
，但它一定不会是伶仃的行动
。有新闻透露
，总局将进一步强化稽察和检查的衔接联动
，并正在思量建设职业化的审查员步队
。现在人手缺乏且不敷职业
，步队建设势在必行
。

不久前爆发的一件事情耐人寻味：第三方公司突临某家药企
，要开展航行检查
，这让企业认真人有点晕：“飞检不应该是药监局的事情吗？怎么酿成某第三方公司了？”

事实上
，2016年北京市药监局就次启用第三方检测认证机构
，加入该市医疗器械GMP现场检查事情
。其时
，五大第三方机构来势汹汹
，有人戏称这是医械GMP检查的狼来了
。

凭证药监局的现有想法
，要实现更高强度的“飞检”
，或许只能通过购置第三方服务的形式来实现
。往后第三方飞检或许并不局限在医械领域
。若是真的云云
，那么接下来又会有另一番担心：第三方飞检怎样坚持公正、是否会保存利益运送、羁系部分是否有意转移责任等
。

虽然
，既然政府选择了刷新
，那么就要让企业看到希望
。就药企生长而言
，把所有的赌注都押在政策之上并不现实
。关于药品流通环节过多的问题
，国家出台相关政策
，除去多余的环节；面临现有飞检人手缺乏的问题
，相关机构允许第三方进入
，然而羁系不应该是市场化的行为
。

近几年
，国家政策一有风吹草动都会刺激医药人的神经
。政策出来后
，是狂欢照旧悲鸣
，或许只有医药人心里才清晰
。若是要阻止掉坑
，要害在于把自己修炼好
，打铁还需自身硬
。