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重磅！食药总局修改GSP，16处有转变

7月20日，国家食药监总局宣布《国家食物药品监视治理总局关于修改〈药品谋划质量治理规范〉的决议》，自宣布之日起施行
。对GSP条例做了16处修改，增添了药品追溯系统内容，提高了对疫苗配送的要求、强调了票货偕行等
。

有业内人士体现，针对电子羁系码这部分的修改是对药店行业影响较量大的
。由于此前只是说作废“2016年1月1日后生产的所有药品都需要赋有药监码”这个划定
。可是现在连特殊药品的药监码都改了，以后就不知道该怎么办了
。

该业内人士同时以为，药监码虽然被破除，但也是药品追溯系统其中之一，之前使用药监码追溯的特药基药照旧会使用的，这里的改动应该只是勉励有其他追溯要领的立异罢了
。

另外，随着医药电商远景看好，许多的第三方物流业如顺丰等也最先投身做医药，版的GSP条例中，关于冷链那里的一些字眼的修改应该就是针对那些自己不谋划药品的第三方物流的
。

下面是修改的详细内容：

(以下将“2016年6月30日经国家食物药品监视治理总局局务聚会审议修正的《药品谋划质量治理规范》版本”简称为“2016年版GSP”，将“2015年5月18日经国家食物药品监视治理总局局务聚会审议修正的《药品谋划质量治理规范》版本”简称为“2015年版GSP”)

提高了对疫苗的配送要求

2016年4月23日，国务院宣布《关于修改〈疫苗流通和预防接种治理条例〉的决议》(国务院令 第668号)，作废了原条例关于药品批发企业谋划疫苗的划定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送
。因此，需要对原药品GSP中关于疫苗谋划的划定作出响应修改
。

01

2016年版GSP第二十二条第二款：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业手艺职员专门认真疫苗质量治理和验收事情
。专业手艺职员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业手艺职称，并有3年以上从事疫苗治理或者手艺事情履历
。”

2015年版GSP第二十二条第二款：“从事验收、养护事情的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业手艺职称
。”

02

2016年版GSP第四十九条：“贮存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施装备：(一)与其谋划规模和品种相顺应的冷库，贮存疫苗的应当配备两个以上自力冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、纪录、调控、报警的装备;

(三)冷库制冷装备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备切合其贮存要求的设施装备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等装备
。”

2015年版GSP第四十九条：“ 谋划冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施装备：

(一)与其谋划规模和品种相顺应的冷库，谋划疫苗的应当配备两个以上自力冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、纪录、调控、报警的装备;

(三)冷库制冷装备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备切合其贮存要求的设施装备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等装备
。”

“三证合一”后相关内容调解

凭证《国务院办公厅关于加速推进“三证合一”挂号制度刷新的意见》(国办发〔2015〕50号)，原使用组织机构代码证、税务挂号证治理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，因此，需要对原药品GSP中关于磨练营企业证件要求举行修改
。

03

2016年版GSP第六十二条：“对营企业的审核，应当磨练加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有用：

(一)《药品生产允许证》或者《药品谋划允许证》复印件;

(二)营业执照、税务挂号、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情形;

(三)《药品生产质量治理规范》认证证书或者《药品谋划质量治理规范》认证证书复印件;

(四)相关印章、随货偕行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号
。”

2015年版GSP第六十二条：对营企业的审核，应当磨练加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有用：

(一)《药品生产允许证》或者《药品谋划允许证》复印件;

(二)营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情形;

(三)《药品生产质量治理规范》认证证书或者《药品谋划质量治理规范》认证证书复印件;

(四)相关印章、随货偕行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号;

(六)《税务挂号证》和《组织机构代码证》复印件
。

建设药品追溯系统相关内容调解

2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加速推进主要产品追溯系统建设的意见》(国办发〔2015〕95号，以下简称95号文)，因此需要对原药品GSP中电子羁系相关划定举行修改
。

04

2016年版GSP第二条：“本规范是药品谋划治理和质量控制的基本准则
。企业应当在药品采购、贮存、销售、运输等环节接纳有用的质量控制步伐，确保药品质量，并凭证国家有关要求建设药品追溯系统，实现药品可追溯
。”(蓝字为新增部分)

2015年版GSP第二条：“本规范是药品谋划治理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、贮存、销售、运输等环节接纳有用的质量控制步伐，确保药品质量
。”

05

2016年版GSP第三十六条二十一项: “药品追溯的划定;”

2015年版GSP第三十六条二十一项:“执行药品电子羁系的划定;”

06

2016年版GSP第五十七条：“企业应当建设能够切合谋划全历程治理及质量控制要求的盘算机系统，实现药品(删除了‘质量’二字)可追溯
。(此处删除了‘并知足药品电子羁系的实验条件’)”

2015年版GSP第五十七条：“企业应当建设能够切合谋划全历程治理及质量控制要求的盘算机系统，实现药品质量可追溯，并知足药品电子羁系的实验条件
。”

07

2016年版GSP：删除第八十一条
。

2015年版GSP第八十一条：对实验电子羁系的药品，企业应当按划定举行药品电子羁系码扫码，并实时将数据上传至中国药品电子羁系网系统平台
。

08

2016年版GSP：删除第八十二条
。

2015年版GSP第八十二条：“企业对未按划定加印或者加贴中国药品电子羁系码，或者羁系码的印刷不切合划定要求的，应当拒收
。羁系码信息与药品包装信息不符的，应当实时向供货单位盘问，未获得确认之前不得入库，须要时向外地药品监视治理部分报告
。”

09

2016年版GSP：删除第一百零二条
。

2015年版GSP第一百零二条：对实验电子羁系的药品，应当在出库时举行扫码和数据上传
。

10

将原第一百三十八条改为第一百三十五条：并将第十七项修改为：“药品追溯的划定;”

2016年版GSP第一百三十五条：“药品零售质量治理制度应当包括以下内容：

(一)药品采购、验收、摆设、销售等环节的治理，设置库房的还应当包括贮存、养护的治理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的治理;

(四)药品拆零的治理;

(五)特殊治理的药品和国家有专门治理要求的药品的治理;

(六)纪录和凭证的治理;

(七)网络和盘问质量信息的治理;

(八)质量事故、质量投诉的治理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的治理;

(十)药品有用期的治理;

(十一)缺乏格药品、药品销毁的治理;

(十二)情形卫生、职员康健的划定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的治理;

(十四)职员培训及审核的划定;

(十五)药品不良反应报告的划定;

(十六)盘算机系统的治理;

(十七)药品追溯的划定;(2015版GSP为“执行药品电子羁系的划定;”)

(十八)其他应当划定的内容
。”

11

2016年版GSP将第一百四十九条改为第一百四十六条，并修改为：“企业应当建设能够切合谋划和质量治理要求的盘算机系统，并知足药品追溯的要求
。”

2015年版GSP第一百四十九条：“企业应当建设能够切合谋划和质量治理要求的盘算机系统，并知足药品电子羁系的实验条件
。”

12

2016年版GSP将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为：“验收及格的药品应当实时入库或者上架(此处比2015年版删除了电子羁系码扫码、上传等内容)，验收缺乏格的，不得入库或者上架，并报告质量治理职员处置惩罚
。”

2015年版GSP第一百六十一条：“验收及格的药品应当实时入库或者上架，实验电子羁系的药品，还应当凭证本规范第八十一条、第八十二条的划定举行扫码和数据上传，验收缺乏格的，不得入库或者上架，并报告质量治理职员处置惩罚
。”

13

2016年版GSP：删除第一百七十六条
。

2015年版GSP第一百七十六条：对实验电子羁系的药品，在售出时，应当举行扫码和数据上传
。

14

2016年版GSP增添一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当切合国家有关划定
。”

条文顺序作响应调解

除以下两条之外，其它条文顺序也有响应调解
。

15

2016版GSO将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条划定举行药品直调的，可委托购货单位举行药品验收
。购货单位应当严酷凭证本规范的要求验收药品，并建设专门的直调药品验收纪录
。验收当日应当将验收纪录相关信息转达给直调企业
。”

16

2016年版将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品谋划企业违反本规范的，由食物药品监视治理部分凭证《中华人民共和国药品治理法》第七十八条的划定给予处分
。”

2015年版第一百八十六条：药品谋划企业违反本规范的，由药品监视治理部分凭证《中华人民共和国药品治理法》第七十九条的划定给予处分
。