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国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》揭晓！AGGAME焦点卵白调理剂GST-HG141（奈瑞可韦）II期研究效果获国际学术界认可

2025年8月3日
，福建AGGAME药业立异药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的国产口服焦点卵白调理剂GST-HG141（英文通用名 “Neracorvir”
，中文通用名 “奈瑞可韦”）的II期临床研究效果正式在线揭晓于国际顶级医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》。

关于《eClinicalMedicine》

《柳叶刀》是全球四大权威医学期刊之一。《eClinicalMedicine》是《柳叶刀》旗下揭晓综合医学研究的高端金色开放获取期刊
，属于综合医学领域的权威期刊
，是《柳叶刀-开放科学》(The Lancet Discovery Science)的一部分。该期刊是临床研究中主要早期证据的国际可信泉源
，有助于研究职员和临床医生发明可能改善全天下人们康健和福祉的新时机。《eClinical Medicine》正式刊出GST-HG141的II期临床研究数据
，批注国际学术界对奈瑞可韦疗效和清静性的认可。

II期研究展现优异疗效与清静性

本次揭晓于《eClinicalMedicine》的研究由吉林大学第一医院牵头
，团结南方医科大学南方医院、华中科技大学隶属同济医院等海内10家临床中心配合加入
，共计90名受试者加入。研究工具为慢性乙型肝炎低病毒血症（HBV DNA 20～2000 IU/mL）患者。受试者随机（1:1）接受GST-HG141或慰藉剂
，逐日两次
，一连治疗24周
，治疗时代坚持入组前的核苷类似物作为基础治疗。主要疗效终点是用药竣事后
，血清HBV DNA低于定量检测值下限（HBV DNA < 20 IU/mL）的受试者百分比。

研究焦点发明包括：

显著抑制HBV DNA： GST-HG141展现出强盛的抗病毒活性。治疗24周后
，低剂量组和高剂量组患者HBV DNA降至检测下限的比例划分高达84.0%和81.5%
，显著优于慰藉剂组（单用核苷（酸）类比照组）的32.1%。药物起效迅速
，治疗2周即视察到HBV DNA载量在核苷类药物基础上继续下降凌驾1 log10 IU/mL（即降至原水平的1/10以下）
，且疗效一连稳固。

奇异机制靶向pgRNA与cccDNA潜力：GST-HG141作为新型乙肝焦点卵白调理剂
，展现出区别于现有核苷类药物的全新作用机制。研究首次在患者中证实
，GST-HG141能显著降低HBV前基因组RNA（pgRNA）水平（平均下降>1 log10 IU/mL
，最大降幅达1.5 log10 IU/mL
，即约降至原水平的1/32）。而pgRNA由乙肝病毒共价闭合环状DNA（cccDNA
，病毒一连熏染的要害）直接转录爆发。这一效果间接提醒GST-HG141具有下调cccDNA转录活性甚至潜在耗竭cccDNA的能力
，为追求乙肝“临床治愈”提供了新的科学依据。

优异清静性与耐受性：整个研究时代
，未爆发任何与GST-HG141相关的严重不良事务（SAEs）
，清静性特征与既往I期研究一致
，未发明新的清静性信号
，整体清静性优异。

重大意义与未来展望

GST-HG141 II期研究效果在《eClinicalMedicine》的揭晓
，是国际学术界对其立异性、严谨性和显著临床价值的背书。该研究不但确证了GST-HG141在LLV这一难治人群中的卓越疗效（显著优于现有标准治疗）和优异清静性
，更通过降低pgRNA这一要害生物标记物
，有力支持了其奇异的作用机制——在抑制病毒复制的基础上
，有望触及cccDNA这一乙肝治愈的“焦点堡垒”。

这一突破性希望
，为填补LLV患者有用治疗的临床空缺带来了重大希望。同时
，GST-HG141展现出的奇异机制
，也使其成为未来与公司另一款在研药物——外貌抗原抑制剂GST-HG131等团结使用
，以追求更高乙肝临床治愈率的理想候选药物
，为最终实现天下卫生组织（WHO）提出的“消除病毒性肝炎”目的孝顺中国立异实力。2024年11月
，GST-HG141的II期临床研究效果被全球肝病研究领域的权威专业学术机构美国肝病研究协会（AASLD）作为最新突破摘要(Late-breaking Abstract)形式接受并展示。2024年12 月
，GST-HG141被国家药品监视治理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

现在GST-HG141的 III 期临床研究已正式启动
，AGGAME药业将继续全力推进GST-HG141的后续临床研究事情
，并起劲准备向国家药品羁系部分提交相同申请
，力争早日惠及宽大乙肝患者。