AGGAME

项目

研究内容

备注

准备事情

AGGAME提供新旧比照工艺、产品质量情形及响应的已有资料。

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起始物料

针对起始物料的蹊径、中心体、试剂及助剂；

进一步周全研究起始物料的质量，主要包括工艺杂质、降解杂质、基毒杂质、手性杂质、元素杂质；现实保存较大杂质的溯源和转达；

至少3批起始物料稳固性研究。

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工艺优化及变换

从工艺放大的可及性、质量的提高、环保要求、本钱等因素思量，举行新旧工艺及参数的比照，并对反应情形、中心体质量、收率等举行新旧工艺比照研究。通过实验数据证实工艺变换的缘故原由及依据。

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中心体的质量比照研究

新旧工艺所得中心体质量研究比照与验证；并举行N8中心体的结构确证。

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杂质研究

杂质的采购、合成、结构确证及标定

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API的质量比照研究

对恩替制品举行周全质量研究与验证（有关杂质、对映体、含量、溶残、晶型、粒径及通例理化研究等），并举行新旧工艺各?3?批周全的质量比照，要领转移；?

新工艺API全套结构确证（包括单晶的作育息争析）。

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API的质量增补研究

基因毒性杂质、ICHQ3D要求的元素杂质、标准之外的其他杂质溯源和转达研究

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小试批生产

2~3批实验室小试生产举行工艺确认和质量比照

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质量研究

标准之外研究的杂质剖析要领开发及验证；标准中的剖析要领确认和验证。

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稳固性研究

中心体：举行各3批至少3个月稳固性考察；

制品：36?个月新旧工艺各?3?批稳固性考察（包括新旧工艺：影响因素?30?天各?一批，加速?6?个月各?3?批）与晶型稳固性考察；

小试批影响因素和加速稳固性试验。

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工艺及要领转移

配合AGGAME完成

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工艺验证及清洁验证

配合AGGAME完成

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验证批样品的稳固性试验

配合AGGAME完成

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变换申报资料的撰写

认真主要编辑

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发补

按划准时间无偿发补

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相关要求

需切合相关执律例则及申报要求、能够接受现场核查

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研究周期

九至十一个月申报

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付款节点

签署条约首付40%，完成申报付款30%，完成发补付款20%，批准后付款10%。

开增值税发票

报价阻止时间

2021年01月05日17点整

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